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TonixPharmaceuticals在TNX102SL环苯扎林HCl舌下含片治疗纤维肌痛的3期缓

2022年04月28日 茂名机械设备网

Tonix Pharmaceuticals在TNX-102 SL(环苯扎林HCl舌下含片)治疗纤维肌痛的3期缓解研究中获得了50%的注册率

第三阶段救济研究仍在继续进行中,预计2020年9月前50%的参与者将获得中期结果

预计2021年第一季度将有大约470名纤维肌痛参与者的主要研究结果

2020年4月24日,纽约,全球临床阶段生物制药公司Tonix Pharmaceuticals,Inc. Holding Corp.(Nasdaq:TNXP)(Tonix或Company)今天宣布,计划总数的50%的参与者已被随机分入3期RELIEF试验中,该试验是5.6 mg TNX-102 SL *(盐酸环苯扎林舌下片剂)的潜在关键研究,该药物为非阿片类中枢性镇痛药,每天睡前服用,用于管理纤维肌痛。

这些参与者完成12周治疗期后不久,将对前50%的随机参与者进行中期分析。在美国食品药品监督管理局(FDA)批准临时统计分析计划之前,预计该中期分析的结果将于2020年9月进行中国机械网okmao.com。临时分析将由独立数据监控委员会(IDMC)进行,该委员会将审核无盲者数据并提出以下四个建议之一:(1)停止学习以获得成功;(2)继续按计划报名参加完整的学习;(3)继续报名参加,整个研究的参与者总数有指定的增加;或(4)因徒劳而停止学习。COVID-19大流行可能会导致数据监视活动延迟或参与者或站点完成研究访问的能力降低,从而可能会延迟中期分析。COVID-19大流行还可能导致第二个50%的参与者招募和入选结果延迟,但迄今为止,试验入组仍按计划进行。

“ TNX-102 SL是一种潜在的新型非阿片类药物,非成瘾性镇痛药,已被证明具有综合征水平的活性,在先前的第2期和第3期2.8 mg剂量研究中改善了广泛的纤维肌痛症状”,总裁兼首席执行官塞思·莱德曼(Seth Lederman)说。“如果这项研究的最终结果是积极的,我们相信TNX-102 SL可以提供与现有药物疗法不同的机制,从而使纤维肌痛患者的生活发生重大变化。”

得益于TNX-102 SL在2.8 mg的纤维肌痛和5.6 mg的创伤后应激障碍(PTSD)的先前安全性和有效性研究结果的支持下,Tonix认为在RELEIF 3期RE纤维纤维肌痛研究中使用5.6 mg剂量的TNX-102 SL具有有可能提供临床证据来支持TNX-102 SL治疗纤维肌痛的疗效和安全性。PTSD程序对TNX-102 SL 5.6 mg的长期安全暴露数据有望支持TNX-102 SL 5.6 mg用于纤维肌痛适应症的注册。

关于第三阶段救济研究

RELIEF研究是一项双盲,随机,安慰剂对照的自适应设计试验,旨在评估5.6 mg TNX-102 SL(盐酸环苯扎林舌下片剂)在纤维肌痛中的疗效和安全性。预计该试验将在美国约40个地点招募约470名患者。在治疗的前两周,有一段磨合期,在此期间,患者开始使用2.8 mg TNX-102 SL(1片)或安慰剂。在最初的两周后,所有患者在12周内将剂量增加至TNX-102 SL 5.6 mg(2 x 2.8 mg片剂)或两片安慰剂片剂。主要终点是从基线到第14周的每日日记疼痛严重程度评分变化(使用每日数字评分量表评分的每周平均值),并通过采用多次估算的混合模型重复测量进行了分析。

关于Tonix制药控股公司

Tonix是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现,许可,获取和开发用于治疗和预防人类疾病并减轻痛苦的药物和生物制剂。Tonix当前的产品组合包括预防传染病的生物制剂以及治疗疼痛,精神病和成瘾状况的小分子和生物制剂。2020年,Tonix宣布了一项计划,开发一种潜在的疫苗TNX-1800 *(用于经皮给药的经修饰的活痘病毒活疫苗),以预防2019年出现的新型冠状病毒病或COVID-19。TNX-1800基于Tonix专有的马痘疫苗平台,并且在分子设计上表达了引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒的Spike蛋白。TNX-801 *(经皮给药的活马痘病毒疫苗)正在开发中,以预防天花和猴痘。Tonix最先进的药物开发计划专注于为纤维肌痛或FM,创伤后应激障碍或PTSD提供安全有效的长期治疗。Tonix最先进的候选产品TNX-102 SL **正在进行3期开发,作为纤维肌痛和PTSD的就寝治疗。该公司正在招募参加纤维肌痛的RELIEF 3期临床试验的参与者,并预计2020年9月的非盲中期分析和2021年第一季度的主要数据的结果。根据独立数据监测委员会的建议,在对PTSD的前50%进行中期分析后停止研究的无用性,PTSD中TNX-102 SL(商品名Tonmya ***)的第3阶段恢复试验(P302)已停止注册。参加的参与者。预计RECOVERY的主要数据将在2020年第二季度出现。用于PTSD的TNX-102 SL获得美国食品和药物管理局(FDA)突破性疗法称号。TNX-102 SL也正在研发中,用于治疗阿尔茨海默氏病和酒精滥用症(AUD)。阿尔茨海默氏病计划中的激动阶段已准备就绪,并已通过FDA快速通道认证,并且AUD的开发计划处于研究新药之前的应用阶段。iv解决方案),目前处于可卡因中毒治疗的第二阶段,并获得了FDA突破疗法称号。TNX-601 CR(草酸天肽碱控释片)正在开发中,可作为日间治疗抑郁症以及PTSD和皮质类固醇诱导的认知功能障碍的药物。第一项功效研究将用于治疗重度抑郁症。TNX-1600(一种三重再摄取抑制剂)是一种临床前新分子实体(NCE),正在开发作为PTSD的治疗药物。Tonix的临床前研发线包括TNX-1500(抗CD154)(一种正在开发用于预防和治疗器官移植排斥反应和自身免疫性疾病的单克隆抗体)和TNX-1700(rTFF2),一种正在研发用于治疗胃癌和胰腺癌的生物制剂。TNX-1200 *(经皮给药的活牛痘病毒疫苗)正在开发中,以预防天花和猴痘。最后,防止辐射影响的TNX-701(未公开的小分子)作为改善生物防御的医学对策正在发展。

* TNX-1800,TNX-801,TNX-1200和TNX-1300是研究中的新生物制剂,尚未获得任何适应症的批准。

** TNX-102 SL(盐酸环苯扎林舌下片剂)是一种正在研究的新药,尚未批准用于任何适应症。

*** Tonmya已被FDA有条件地接受为TNX-102 SL用于治疗PTSD的建议商品名。

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